本报讯 （记者徐建华）1月6日至7日，全国药品监督管理工作会议在北京举行。记者从会上得悉，2025年，全国药监系统全过程深化药品监管变革，全方位筑牢药品安全底线，全链条支撑医药工业高水平质量的展开，新同意立异药和医疗器械数量创前史上最新的记载，全国药品安全形势坚持整体安稳，人民群众对药品监管的取得感进一步充沛，为“十四五”时期药品监管变革展开画上满意句号。

  据了解，2025年，我国药品、医疗器械范畴临床急需产品上市完成跨越式增加。国家药监局全年同意药品上市注册请求4087件，其间立异药76个，创前史上最新的记载。境内外上市时间差进一步缩短，59件境外新药获暂时进口同意。儿童用药优先审评批阅机制继续推进，全年同意儿童药138个。稀有病药品暂时进口通道继续疏通，全年同意稀有病药品48个，有用添补特别集体用药空白。2025年国家药监局同意医疗器械产品3402个，其间立异医疗器械76个，数量再攀新高。

  “十四五”期间，咱们国家医药立异的累积效应充沛开释。5年间共230个立异药获批，完成大幅度增加；中药范畴研制气势微弱，28个中药立异药获批；医疗器械立异生态继续完善，292个立异产品相继获批，包括治疗、恢复、监护等范畴。

  会议着重，2026年要环绕完成“十五五”杰出局面，捉住要害，提纲挈领，做好以下要点工作。一是全力保证药品高水平安全。完善药品安全职责系统，进步临床试验监管水平，加强高风险种类出产监管，聚集集采中选等要点种类加大查看和抽检力度，展开药品运营环节“清源”稳固进步举动，强化网络出售监管，实在守牢药品安全底线。二是积极支撑医药工业高质量展开提质增效。全面深化药品监管变革，执行对要点种类实施“提早介入、一企一策、全程辅导、研审联动”的要求，支撑医药研制立异，推进中药守正立异展开，支撑医疗器械工业高水平自立自强，促进美丽经济展开壮大。三是不断的进步药品监管法治化水平。继续健全药品监管法令和法规系统，完善药品规范系统，进步行政法律权威性和公信力，加大面向企业和底层的普法宣扬力度，进一步夯实药品监管的法治根底。四是厚实推进药品监管现代化建造。高质量编制“十五五”药品规划，厚实推进全国药品监管一体化，加强监管人才队伍和技能支撑才能建造，深化监管信息化建造和药品监管科学研究使用，深度参加全球药品安全管理，推进我国药品监管世界影响力再上新台阶。